写于 2018-12-06 06:20:10| 凯发k8老虎机平台| 凯发k8首页

纽约(路透社) - 美国凯发k8首页公司周三向美国食品和药物管理局提起诉讼,希望阻止该机构执行关于更改凯发k8首页产品,标签或数量的指令

帝国凯发k8首页集团,雷诺美国公司和奥驰亚的子公司在哥伦比亚特区美国地方法院对FDA提起的诉讼是今年第二次针对该指令的诉讼

在美国食品和药物管理局表示在考虑对该政策提供额外投入的同时推迟执法行动之后,凯发k8首页公司在6月份撤回了早先的诉讼

美国食品和药物管理局于9月8日发布了该指令的新版本,但原告表示它与原版没有任何改变

根据诉讼,这些公司声称,即使有修订,该指南也非法强加给他们根据第一修正案的商业言论权,并使他们受到民事或刑事处罚

FDA指南最初由FDA在3月份发布,旨在帮助澄清凯发k8首页产品的哪些变化需要根据2009年“凯发k8首页控制法”获得监管部门的批准

除其他外,FDA表示,对产品进行重大修改,使其与原始版本不同的标签,例如徽标或可识别的颜色图案,或每个包装中销售数量的变化,可能需要授权

奥驰亚发言人Brian May在一份声明中表示,该公司继续不同意FDA的要求

雷诺美国公司的发言人大卫·霍华德称,美国食品和药物管理局的行动是围绕“凯发k8首页控制法案”进行的一次尝试,“并行”

FDA发言人拒绝发表评论,帝国凯发k8首页集团的代表无法立即就此发表评论

根据凯发k8首页公司提起的诉讼,“凯发k8首页控制法”限制了FDA在两种狭隘情况下要求批准凯发k8首页制品变更的能力:声称减少凯发k8首页相关风险的产品,或者法规要求事先批准的产品

该诉讼指出,虽然该指南被视为不具约束力的建议,而不是正式的规定,但它产生了法律义务,具有明确和严苛的后果

原告还表示,FDA未能遵循这种实质性措施所需的适当规则制定程序

原告正在寻求一项命令,宣布该指令是非法的,撤销该指令并阻止FDA执行该指令

Jessica Dye的报道;由Alexia Garamfalvi和Diane Craft编辑